Moderna와 Merck, mRNA 발표

2022년 12월 13일 오전 7시(ET)

mRNA-4157/V940은 KEYTRUDA와 병용하여 완전 절제 후 재발 위험이 높은 3/4기 흑색종 환자에서 KEYTRUDA 단독요법에 비해 질병 재발 또는 사망 위험이 통계적으로 유의하고 임상적으로 유의하게 감소한 것으로 나타났습니다.

결과는 무작위 임상 시험에서 조사 중인 mRNA 암 치료에 대한 효능을 최초로 입증한 것입니다.

회사들은 규제 당국과 결과를 논의하고 2023년에 흑색종에 대한 3상 연구를 시작하고 추가 종양 유형으로 빠르게 확장할 계획입니다.

매사추세츠주 캠브리지 및 뉴저지주 라웨이/ ACCESSWIRE / 2022년 12월 13일 / 메신저 RNA(mRNA) 치료제 및 백신을 선도하는 생명공학 기업인 Moderna, Inc.(Nasdaq: MRNA)와 외부에서는 MSD로 알려진 Merck(NYSE:MRK) 미국과 캐나다의 의과대학은 머크의 항PD-1 치료제인 KEYTRUDA®와 병용하여 연구용 맞춤형 mRNA 암 백신인 mRNA-4157/V940의 2b상 KEYNOTE-942/mRNA-4157-P201 시험을 오늘 발표했습니다. , 완전 절제 후 III/IV기 흑색종 환자의 보조 치료에 대해 KEYTRUDA 단독 요법에 비해 1차 평가변수인 무재발 생존율(RFS)에서 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있는 개선을 입증했습니다. mRNA-4157/V940과 KEYTRUDA의 병용요법은 KEYTRUDA 단독요법에 비해 재발 또는 사망 위험을 44%(HR=0.56 [95% CI, 0.31-1.08]; 단측 p 값=0.0266) 감소시켰습니다.

"오늘의 결과는 암 치료 분야에 매우 고무적입니다. mRNA는 코로나19에 큰 변화를 가져왔고, 이제 처음으로 우리는 무작위 임상 시험에서 mRNA가 결과에 영향을 미칠 수 있는 가능성을 입증했습니다. 흑색종”이라고 Moderna의 CEO인 Stéphane Bancel은 말했습니다. "우리는 환자에게 진정으로 개별화된 암 치료법을 제공한다는 목표로 흑색종 및 기타 형태의 암에 대한 추가 연구를 시작할 것입니다. 우리는 전체 데이터 세트를 공개하고 다가오는 종양학 의학 회의에서 결과를 공유할 수 있기를 기대합니다. 당국."

머크 연구소 사장인 Dean Y. Li 박사는 “이러한 긍정적인 발견은 Moderna와의 협력에 있어 중요한 이정표를 의미합니다.”라고 말했습니다. "지난 6년 동안 우리 팀은 암 환자의 결과 개선에 중점을 두고 mRNA와 면역종양학에 대한 각자의 전문 지식을 결합하여 긴밀히 협력해 왔습니다. 우리는 이 프로그램이 다음 개발 단계로 발전할 수 있기를 기대합니다."

"이 무작위 2b상 시험의 결과는 현장에서 매우 흥미롭습니다. 이 데이터는 절제된 고위험 흑색종에서 PD-1 차단으로 달성한 무재발 생존율을 향상시킬 수 있다는 첫 번째 증거를 제공합니다. 이러한 발견은 또한 다음을 제공합니다. 개인화된 신생항원 접근법이 흑색종에 도움이 될 수 있다는 최초의 무작위 증거”라고 NYU Langone의 Perlmutter 암 센터 부소장이자 연구 수석 연구원인 Jeffrey S. Weber 박사가 말했습니다. Weber 박사는 Merck와 Moderna의 유료 컨설턴트입니다.

KEYNOTE-942의 mRNA-4157/V940에서 관찰된 부작용은 이전에 1상 임상시험에서 보고된 것과 일치했습니다. KEYTRUDA의 안전성 프로파일은 이전에 보고된 연구에서 관찰된 것과 일치했습니다. 심각한 치료 관련 이상반응은 mRNA-4157/V940과 KEYTRUDA 병용요법을 받은 환자의 14.4%, KEYTRUDA 단독요법을 받은 환자의 10%에서 발생했습니다.

양사는 규제 당국과 결과를 논의하고 2023년 흑색종 환자를 대상으로 한 3상 연구를 시작할 계획이다.

올해 10월 양사는 머크가 mRNA-4157/V940을 공동 개발하고 상용화하는 옵션을 행사했다고 발표했다. 머크와 모더나는 이번 전 세계적인 협력을 통해 비용과 이익을 동등하게 공유할 예정이다.